Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na trzy etapy (UM-ZP-262-52/20)

Guarda i dati grezzi come da XML fornito dal TED.

TECHNICAL_SECTION

1 RECEPTION_ID: 21-035840-001

1 DELETION_DATE: 20210501

1 FORM_LG_LIST: PL

1 COMMENTS: From Convertor

LINKS_SECTION

1 XML_SCHEMA_DEFINITION_LINK

1 OFFICIAL_FORMS_LINK

1 FORMS_LABELS_LINK

1 ORIGINAL_CPV_LINK

1 ORIGINAL_NUTS_LINK

CODED_DATA_SECTION

1 REF_OJS

2 COLL_OJ: S

2 NO_OJ: 17

2 DATE_PUB: 20210126

1 NOTICE_DATA

2 NO_DOC_OJS: 2021/S 017-039307

2 URI_LIST

3 --- URI_DOC   value: http://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:039307-2021:TEXT:PL:HTML

2 LG_ORIG: PL

2 ISO_COUNTRY

INFO: PL

2 IA_URL_GENERAL: www.umlub.pl

2 ORIGINAL_CPV: Experimental development services

INFOCODE: 73120000

2 ORIGINAL_CPV: Research and experimental development services

INFOCODE: 73100000

2 VALUES

3 --- VALUE   value: 753914.41

2 REF_NOTICE

3 --- NO_DOC_OJS   value: 2020/S 202-490274

1 CODIF_DATA

2 DS_DATE_DISPATCH: 20210121

2 AA_AUTHORITY_TYPE: Other

INFOCODE: 8

2 TD_DOCUMENT_TYPE: Contract award notice

INFOCODE: 7

2 NC_CONTRACT_NATURE: Services

INFOCODE: 4

2 PR_PROC: Open procedure

INFOCODE: 1

2 RP_REGULATION: European Union, with participation by GPA countries

INFOCODE: 5

2 TY_TYPE_BID: Not applicable

INFOCODE: 9

2 AC_AWARD_CRIT: The most economic tender

INFOCODE: 2

2 MA_MAIN_ACTIVITIES: Education

INFOCODE: L

2 HEADING: 01C03

2 INITIATOR: 01

TRANSLATION_SECTION

1 ML_TITLES

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Полша

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Експериментални разработки

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polsko

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Experimentální vývoj

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polen

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Eksperimentel udvikling

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polen

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Experimentelle Entwicklung

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Πολωνία

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Υπηρεσίες πειραματικής ανάπτυξης

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Poland

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Experimental development services

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polonia

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Servicios de desarrollo experimental

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Poola

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Eksperimentaalarendusteenused

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Puola

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Kokeelliset kehityspalvelut

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Pologne

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Services de développement expérimental

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Pholainn, an

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Experimental development services

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Poljska

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Usluge na području eksperimentalnog razvoja

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Lengyelország

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Kísérleti fejlesztési szolgáltatások

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polonia

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Servizi di sviluppo sperimentale

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Lenkija

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Eksperimentinės taikomosios veiklos paslaugos

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polija

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Eksperimentālās izstrādes pakalpojumi

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: il-Polonja

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Servizzi żvilupp sperimentali

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polen

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Experimentele ontwikkeling

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polska

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Usługi eksperymentalno-rozwojowe

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polónia

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Serviços de desenvolvimento experimental

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polonia

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Servicii de dezvoltare experimentală

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Poľsko

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Experimentálny vývoj

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Poljska

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Storitve na področju eksperimentalnega razvoja

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Polen

3 --- TI_TOWN   value: Lublin

3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Experimentell utveckling

1 ML_AA_NAMES

2 AA_NAME: Uniwersytet Medyczny w Lublinie

FORM_SECTION

1 F03_2014

2 LEGAL_BASIS

INFO: 32014L0024

2 CONTRACTING_BODY

3 ADDRESS_CONTRACTING_BODY

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: Uniwersytet Medyczny w Lublinie

L: 4 --- key: (NATIONALID)   value: PL

L: 4 --- key: (ADDRESS)   value: Al. Racławickie 1

L: 4 --- key: (TOWN)   value: Lublin

L: 4 --- key: (POSTAL_CODE)   value: 20-059

INFO4: PL

4 COUNTRY

L: 4 --- key: (CONTACT_POINT)   value: Monika Lis

L: 4 --- key: (PHONE)   value: +48 814485275

L: 4 --- key: (E_MAIL)   value: monika.lis@umlub.pl

L: 4 --- key: (FAX)   value: +48 814485271

L: 4 --- key: (URL_GENERAL)   value: www.umlub.pl

L: 4 --- key: (URL_BUYER)   value: http://umlub.eb2b.com.pl

3 --- CA_TYPE_OTHER   value: Uczelnia publiczna

3 CA_ACTIVITY

2 OBJECT_CONTRACT

3 TITLE

L: 4 --- key: (P)   value: Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na trzy etapy (UM-ZP-262-52/20)

3 --- REFERENCE_NUMBER   value: UM-ZP-262-52/20

3 CPV_MAIN

4 CPV_CODE

3 TYPE_CONTRACT

3 SHORT_DESCR

L: 4 --- key: (P)   value: Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej (nr Projektu 2019/ABM/01/00061) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego.

L: 4 --- key: (P)   value: Przedmiot zamówienia realizowany w ramach umowy Nr 2019/ABM/01/00061-00 z dnia 18 czerwca 2020 r. o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego.

3 --- VAL_TOTAL   value: 753914.41

3 NO_LOT_DIVISION

3 OBJECT_DESCR

4 CPV_ADDITIONAL

5 CPV_CODE

4 MAIN_SITE

5 P: Lublin Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 39 ustawy Pzp

4 SHORT_DESCR

5 P: 1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej (nr Projektu 2019/ABM/01/00061) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu nr ABM/2019/1 na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych (dalej przedmiot zamówienia).

5 P: 1.1. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej.

5 P: 2. Wykonawca w ramach realizacji przedmiotu umowy zobowiązany będzie m.in. do:

5 P: 2.1. W ramach Etapu I - do przygotowania uruchomienia badania klinicznego w wybranych przez Zamawiającego ośrodkach, zorganizowania oraz koordynowania całego procesu prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego.

5 P: 2.2. W ramach Etapu II - do zapewnienia odpowiedniego procesu monitorowania przebiegu badania klinicznego poprzez zapewnienie przeszkolonego monitora badań klinicznych z udokumentowanymi kwalifikacjami, działającego w oparciu o stworzony plan monitorowania badania, przedstawiający strategię, podział obowiązków i odpowiedzialności wśród wszystkich zaangażowanych stron, zgodnie z zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych GCP.

5 P: 2.3. W ramach Etapu III - do zgodnego z przepisami prawa zakończenia badania klinicznego polegającego m.in. na zamknięciu ośrodków, baz danych, na poinformowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz Komisji Bioetycznej o zakończeniu badania, sporządzeniu i przesłaniu do ww. organów raportu końcowego z przeprowadzonego badania, ostatecznego rozliczenia usługi

5 P: 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SIWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ).

5 P: 3.1. Na podstawie art. 8 ust. 2a ustawy Pzp Zamawiający wprowadza obowiązek zachowania poufnego charakteru informacji zawartych w Załączniku nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”.

5 P: 3.1.1. Wykonawca informacje o charakterze poufnym może uzyskać poprzez zawnioskowanie o ich przesłanie, za pośrednictwem Platformy Zakupowej. We wniosku o przesłanie informacji o charakterze poufnym należy podać dane, w tym adres e-mail i/lub nr telefonu komórkowego, dotyczące Wnioskodawcy i Wykonawcy, którego reprezentuje powołując się na numer przedmiotowego postępowania.

5 P: 3.1.2. W zakładce „Pytania/lnformacje" Wykonawca składa wniosek wraz z oświadczeniem wg Załącznika nr 8 do SIWZ – Oświadczenie Wykonawcy o zachowaniu poufności przekazanych danych, podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

5 P: 3.1.3. Zamawiający przekaże wnioskodawcy Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”, zabezpieczony hasłem, zaś hasło przekazane zostanie innym kanałem łączności (np. e-mail, sms) osobie podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 8.

5 P: 3.1.4. W przypadku braku złożenia oświadczenia (wg Załącznika nr 8 do SIWZ) wraz z wnioskiem o udostepnienie informacji o charakterze poufnym, Zamawiający zastrzega, że wniosek pozostawi bez rozpoznania.

5 P: 4. Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne - zasady opisane w rozdziale V SIWZ

5 P: 5. Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby przedmiot Umowy wykonany był przez pracowników zatrudnionych w ramach umowy o pracę (w dowolnym wymiarze), jeżeli wykonywanie tych czynności polega na wykonywaniu pracy w sposób określony w art. 22 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy. Obowiązek ten dotyczy także podwykonawców

4 AC

5 AC_QUALITY

AC_CRITERION: Doświadczenie zespołu

AC_WEIGHTING: 40

5 AC_PRICE

AC_WEIGHTING: 60

4 NO_OPTIONS

4 NO_EU_PROGR_RELATED

4 INFO_ADD

5 P: Wymagane wadium 20 000,00 PLN

2 PROCEDURE

3 PT_OPEN

3 CONTRACT_COVERED_GPA

3 --- NOTICE_NUMBER_OJ   value: 2020/S 202-490274

2 AWARD_CONTRACT

3 TITLE

L: 4 --- key: (P)   value: Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na trzy etapy (UM-ZP-262-52/20)

3 AWARDED_CONTRACT

L: 4 --- key: (DATE_CONCLUSION_CONTRACT)   value: 2021-01-14

4 TENDERS

5 NB_TENDERS_RECEIVED: 2

5 NB_TENDERS_RECEIVED_SME: 2

5 NB_TENDERS_RECEIVED_OTHER_EU: 0

5 NB_TENDERS_RECEIVED_NON_EU: 0

5 NB_TENDERS_RECEIVED_EMEANS: 2

4 CONTRACTORS

5 AWARDED_TO_GROUP

5 CONTRACTOR

6 ADDRESS_CONTRACTOR

OFFICIALNAME: Scientia Research Institute Sp. z o.o.

ADDRESS: Bydgoskich Przemysłowców 6

TOWN: Bydgoszcz

POSTAL_CODE: 85-862

7 COUNTRY

6 SME

5 CONTRACTOR

6 ADDRESS_CONTRACTOR

OFFICIALNAME: Joanna Kaczmarczyk Medsearch

ADDRESS: Macieja Wierzbińskiego 97

TOWN: Inowrocław

POSTAL_CODE: 88-100

7 COUNTRY

6 SME

4 VALUES

5 VAL_ESTIMATED_TOTAL: 753914.41

5 VAL_RANGE_TOTAL

LOW: 891524.87

HIGH: 1135195.00

2 COMPLEMENTARY_INFO

3 INFO_ADD

L: 4 --- key: (P)   value: Całkowita wartość zamówienia z VAT: 1 096 575,59 PLN brutto.

3 ADDRESS_REVIEW_BODY

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej

L: 4 --- key: (ADDRESS)   value: ul. Postępu 17a

L: 4 --- key: (TOWN)   value: Warszawa

L: 4 --- key: (POSTAL_CODE)   value: 02-676

INFO4: PL

4 COUNTRY

L: 4 --- key: (PHONE)   value: +48 224587801

L: 4 --- key: (E_MAIL)   value: odwolania@uzp.gov.pl

L: 4 --- key: (FAX)   value: +48 224587800

L: 4 --- key: (URL)   value: http://www.uzp.gov.pl

3 ADDRESS_MEDIATION_BODY

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: UZP, KIO

L: 4 --- key: (TOWN)   value: nd

INFO4: PL

4 COUNTRY

L: 4 --- key: (E_MAIL)   value: odwolania@uzp.gov.pl

L: 4 --- key: (URL)   value: http://www.uzp.gov.pl

3 REVIEW_PROCEDURE

L: 4 --- key: (P)   value: 1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale VI ustawy Pzp.

L: 4 --- key: (P)   value: 2. Zgodnie z art. 179 ust. 1 ustawy Pzp „Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów niniejszej ustawy".

L: 4 --- key: (P)   value: 3. Zgodnie z art. 179 ust. 2 ustawy Pzp „Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5".

L: 4 --- key: (P)   value: 4. Zgodnie z art. 180 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawcy przysługuje odwołanie wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy.

L: 4 --- key: (P)   value: 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w terminach określonych w art. 182 ustawy Pzp. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

L: 4 --- key: (P)   value: 6. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.

L: 4 --- key: (P)   value: 7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skarg ę wnosi się do sądu okręgowego właściwego dla siedziby Zamawiającego za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

3 ADDRESS_REVIEW_INFO

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: Krajowa Izba Odwoławcza – Departament Odwołań

L: 4 --- key: (ADDRESS)   value: ul. Postępu 17a

L: 4 --- key: (TOWN)   value: Warszawa

L: 4 --- key: (POSTAL_CODE)   value: 02-676

INFO4: PL

4 COUNTRY

L: 4 --- key: (PHONE)   value: +48 224587801

L: 4 --- key: (E_MAIL)   value: odwolania@uzp.gov.pl

L: 4 --- key: (FAX)   value: +48 224587800

L: 4 --- key: (URL)   value: http://www.uzp.gov.pl

3 --- DATE_DISPATCH_NOTICE   value: 2021-01-21