Producción y suministro de un lote de escala de ingeniería (no-GMP) y de lotes GMP de una vacuna de mRNA no complejado para uso en ensayos clínicos en el Proyecto HIVACAR de IDIBAPS

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Following the summary about the notice 2019/S 190-461392 dispatched in the year 2019.

Contracting authority Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) 13 info
Barcelona (ES511) more authorities
Type of the contracting authority Body governed by public law
Main activity Other
Type of contract Supplies
Main CPV code
Place of performance Barcelona (ES511) more
Country ES; - country: ES
Document type Prior information notice without call for competition
Procedure Not applicable
Type of bid Submission for all lots
Award criteria Lowest price
Regulation European Union, with participation of GPA countries
Publication date 2019-10-02 00:00:00
Deadline 2020-09-26 00:00:00
Values 2˙184˙000.00 EUR (estimated total)
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L: 4 --- key: (P)   value: Vacciner

1 ML_AA_NAMES

2 AA_NAME: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)

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1 F01_2014

2 LEGAL_BASIS

INFO: 32014L0024

2 NOTICE

2 CONTRACTING_BODY

3 ADDRESS_CONTRACTING_BODY

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)

L: 4 --- key: (NATIONALID)   value: Q5856414G

L: 4 --- key: (ADDRESS)   value: C/ Rosselló, 149-153

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INFO4: ES

4 COUNTRY

L: 4 --- key: (CONTACT_POINT)   value: Unitat de Contractació Pública

L: 4 --- key: (E_MAIL)   value: fconcurs@clinic.cat

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3 DOCUMENT_FULL

3 --- URL_DOCUMENT   value: https://contractaciopublica.gencat.cat/ecofin_pscp/AppJava/cap.pscp?ambit=&keyword=SUNYER&reqCode=viewDetail&idCap=208036&

3 ADDRESS_FURTHER_INFO_IDEM

3 --- URL_PARTICIPATION   value: https://contractaciopublica.gencat.cat/anunci/I190036CH

3 ADDRESS_PARTICIPATION_IDEM

3 CA_TYPE

3 --- CA_ACTIVITY_OTHER   value: Investigación básica

2 OBJECT_CONTRACT

3 TITLE

L: 4 --- key: (P)   value: Producción y suministro de un lote de escala de ingeniería (no-GMP) y de lotes GMP de una vacuna de mRNA no complejado para uso en ensayos clínicos en el Proyecto HIVACAR de IDIBAPS

3 --- REFERENCE_NUMBER   value: I19.0036CH

3 CPV_MAIN

4 CPV_CODE

3 TYPE_CONTRACT

3 SHORT_DESCR

L: 4 --- key: (P)   value: Producción y suministro de vacuna no-GMP para ser probada en ratones y, posteriormente fabricar y subministrar vacunas de mRNA, según las necesidades de IDIBAPS, para su uso en estudio clínico, en condiciones GMP.

3 --- VAL_ESTIMATED_TOTAL   value: 2184000.00

3 NO_LOT_DIVISION

3 OBJECT_DESCR

4 SHORT_DESCR

5 P: Producción y suministro de vacuna no-GMP para ser probada en ratones y, posteriormente fabricar y subministrar vacunas de mRNA, según las necesidades de IDIBAPS, para su uso en estudio clínico, en condiciones GMP.

5 P: La presente contratación se divide en 2 sublotes:

5 P: — Sublote 1: producción de una escala de ejecución de ingeniería (no GMP) vacuna mRNA,

5 P: — Sublote 2: producción de lotes de mRNA de vacuna de escala clínica (GMP), según las necesidades de IDIBAPS.

4 AC

5 AC_PROCUREMENT_DOC

L: 4 --- key: (DATE_END)   value: 2021-12-31

4 EU_PROGR_RELATED

5 P: El presente contrato irá a cargo del Proyecto 731626 “Evaluating a Combination of Immune-based Therapies to Achieve a Functional Cure of HIV Infection” (Acrónimo CE_H2020-SC1_16abr1s) Ref. Interna PI044424, de la Comisión Europea

4 INFO_ADD

5 P: La vigencia del contrato se inicia con su formalización y estará vigente hasta el 31.12.2021.

3 --- DATE_PUBLICATION_NOTICE   value: 2019-11-04

2 LEFTI

3 ECONOMIC_FINANCIAL_INFO

L: 4 --- key: (P)   value: — Declaración sobre el volumen global de negocios y, en su caso, sobre el volumen de negocios en el ámbito de actividades correspondiente al objeto del contrato, referido como máximo a los 3 últimos ejercicios disponibles en función de la fecha de creación o de inicio de las actividades del empresario, en la medida que se disponga de las referencias de dicho volumen de negocios.

L: 4 --- key: (P)   value: El volumen global de negocio anual deberá ser de al menos de 700 000 EUR.

L: 4 --- key: (P)   value: Este extremo se acreditará mediante una declaración responsable firmada por el representante legal de la empresa,

L: 4 --- key: (P)   value: — Justificante de la existencia de un seguro de indemnización por riesgos profesionales por importe igual o superior a 1 000 000 EUR, durante el plazo de vigencia del contrato.

L: 4 --- key: (P)   value: Este extremo se acreditará mediante copia del seguro o certificado del corredor de seguros, y/o último recibo de pago.

3 TECHNICAL_PROFESSIONAL_INFO

L: 4 --- key: (P)   value: — Una relación de los principales suministros de igual o similar naturaleza a los que son objeto del contrato realizados en los últimos 3 años que incluya importe, fechas y el destinatario, público o privado, de los mismos. Estos suministros o trabajos se acreditarán mediante certificados expedidos o visados ​​por el órgano competente si el destinatario es una entidad del sector público o, cuando el destinatario sea un sujeto privado, mediante un certificado expedido por éste. A falta de los certificados, se podrán acreditar mediante una declaración del empresario.

L: 4 --- key: (P)   value: Haber realizado en los últimos 3 años un mínimo de 3 vacunas GMP para proyectos de investigación,

L: 4 --- key: (P)   value: — Indicación del personal técnico o de las unidades técnicas, integradas o no en la empresa, participantes en el contrato, especialmente aquellos encargados del control de calidad.

L: 4 --- key: (P)   value: Mínimo exigido: 1 coordinador y 1 responsable del control de calidad, que deberá tener una experiencia mínima de 2 años.

L: 4 --- key: (P)   value: Este extremo se acreditará con la aportación de los correspondientes CV,

L: 4 --- key: (P)   value: — Descripción de las instalaciones técnicas, de las medidas adoptadas por el empresario para garantizar la calidad y de los medios de estudio e investigación de la empresa.

L: 4 --- key: (P)   value: Mínimo exigido: disponer de un sistema de calidad que asegure el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y acreditación como CRO pre-clínica por las autoridades competentes y disponer de una unidad de garantía de calidad propia,

L: 4 --- key: (P)   value: — Declaración indicando la maquinaria, material y equipo técnico del que se dispondrá para la ejecución de los trabajos y prestaciones, a la que se adjuntará la documentación acreditativa pertinente.

L: 4 --- key: (P)   value: Indicación de la maquinaria, material y equipos que como mínimo tengan que estar a disposición del empresario, esto como esto como capacidades funcionales mínimas de cada uno de ellos.

L: 4 --- key: (P)   value: Mínimo exigido: disponer de congelador de -80º para el almacenamiento de muestras de RNA.

3 PERFORMANCE_CONDITIONS

L: 4 --- key: (P)   value: Las que se establezcan en los pliegos.

3 PERFORMANCE_STAFF_QUALIFICATION

2 PROCEDURE

3 CONTRACT_COVERED_GPA

3 --- DATE_AWARD_SCHEDULED   value: 2019-11-04

2 COMPLEMENTARY_INFO

3 ADDRESS_REVIEW_BODY

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: Tribunal Catalán de Contratos del Sector Público

L: 4 --- key: (TOWN)   value: Barcelona

INFO4: ES

4 COUNTRY

L: 4 --- key: (URL)   value: http://exteriors.gencat.cat/ca/ambits-dactuacio/contractacio-publica/tribunal-catala-de-contractes-del-sector-public/

3 ADDRESS_MEDIATION_BODY

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: Tribunal Catalán de Contratos del Sector Público

L: 4 --- key: (TOWN)   value: Barcelona

INFO4: ES

4 COUNTRY

3 ADDRESS_REVIEW_INFO

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: Tribunal Catalán de Contratos del Sector Público

L: 4 --- key: (TOWN)   value: Barcelona

INFO4: ES

4 COUNTRY

3 --- DATE_DISPATCH_NOTICE   value: 2019-09-27

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