Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Dabigatran, ATC B01AE07, für die Zeit 1.3.2020-28.2.2022

contract notice

Following the summary about the notice 2020/S 014-027793 dispatched in the year 2020.

Contracting authority DAK-Gesundheit 312 info
Hamburg (DE600) more authorities
Type of the contracting authority Body governed by public law
Main activity Health
Type of contract Supplies
Main CPV code
Place of performance DEUTSCHLAND (DE) more
Country DE; - country: DE
Document type Contract notice
Procedure Open procedure
Type of bid Submission for all lots
Award criteria Lowest price
Regulation European Union
Publication date 2020-01-21 00:00:00
Deadline 2022-01-05 00:00:00
Values 1.00 EUR (estimated total)

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L: 4 --- key: (P)   value: Φαρμακευτικά προϊόντα

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L: 4 --- key: (P)   value: Farmaceutski proizvodi

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L: 4 --- key: (P)   value: Gyógyszerészeti termékek

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L: 4 --- key: (P)   value: Farmacijos produktai

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L: 4 --- key: (P)   value: Farmācijas izstrādājumi

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L: 4 --- key: (P)   value: Prodotti farmaċewtiċi

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L: 4 --- key: (P)   value: Farmaceutische producten

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L: 4 --- key: (P)   value: Produkty farmaceutyczne

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L: 4 --- key: (P)   value: Produtos farmacêuticos

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3 --- TI_CY   value: Germania

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3 TI_TEXT

L: 4 --- key: (P)   value: Produse farmaceutice

2 ML_TI_DOC

3 --- TI_CY   value: Nemecko

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L: 4 --- key: (P)   value: Farmaceutické výrobky

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2 AA_NAME: DAK-Gesundheit

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INFO: 32014L0024

2 CONTRACTING_BODY

3 ADDRESS_CONTRACTING_BODY

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: DAK-Gesundheit

L: 4 --- key: (ADDRESS)   value: Nagelsweg 27-31

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INFO4: DE

4 COUNTRY

L: 4 --- key: (PHONE)   value: +49 402396-2682

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L: 4 --- key: (FAX)   value: +49 402396-3661

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2 OBJECT_CONTRACT

3 TITLE

L: 4 --- key: (P)   value: Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Dabigatran, ATC B01AE07, für die Zeit 1.3.2020-28.2.2022

3 --- REFERENCE_NUMBER   value: 1002884 - Dabigatran, ATC B01AE07

3 CPV_MAIN

4 CPV_CODE

3 TYPE_CONTRACT

3 SHORT_DESCR

L: 4 --- key: (P)   value: § 130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zuschließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabe öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB durch die DAK-Gesundheit statt. Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem o. g. Wirkstoff (Dabigatran, ATC B01AE07) beabsichtigt die DAK-Gesundheit, bis zum Inkrafttreten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Ein Rabattvertrag i. R. d. Zulassungsmodells zu dem o. g. Wirkstoff tritt erstmals am 1.3.2020 in Kraft und endet am 28.2.2022. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages.

3 --- VAL_ESTIMATED_TOTAL   value: 1.00

3 NO_LOT_DIVISION

3 OBJECT_DESCR

4 SHORT_DESCR

5 P: Die DAK-G geht davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund einer fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des Kartellvergaberechts fällt. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages zu Dabigatran, ATC B01AE07, in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem oder mehreren Vertragspartnern. Um der Vielfalt der potentiellen Vertragspartner im Rahmen des Zulassungmodells gerecht zu werden, wird jedem pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen Bedingungen ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen stehen über das Online-Portal www.dtvp.de/center unter dem unter I.3) genannten Link zum Download zur Verfügung.

5 P: Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den erstmals am 1.3.2020 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige und rechtzeitige Übersendung folgender Nachweise/Erklärungen/Anlagen (erhältlich zum Download unter dem unter I.3. genannten Link) an die nachstehend aufgeführte Kontaktperson bei der DAK-G:

5 P: 1) Angebotsschreiben;

5 P: 2) Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister (s. III.1.1.);

5 P: 3) Eigenerklärung des Unternehmens (Anlage A1), dass keines der Ausschlusskriterien gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt (s. III.1.1.);

5 P: 4) Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der Interessent einen Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s. III.1.1.);

5 P: 5) Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum Mindestlohn und zur Tariftreue beachtet und eingehalten werden (Anlage A3) (s. III.1.1.);

5 P: 6) Anerkennung der vertraglichen Maßgaben der DAK-Gesundheit, insbesondere auch der vorgegebenen Rabatte durch Unterzeichnung des mit einem Firmenstempel versehenen Vertrages (2-fach im Original) durch den Interessenten an der vorgesehenen Stelle;

5 P: 7) Die ausgefüllten Anlagen 1 und 2 zum Vertrag (je 2-fach im Original). Der Interessent hat hier die Arzneimittel zu dem o. g. Wirkstoff einzutragen, welche Vertragsgegenstand werden sollen;

5 P: 8) Wirksamer Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit (s. III.1.1) und III.1.2)).

5 P: Die Unterlagen sind auf postalischem Weg einzureichen bei:

5 P: DAK-Gesundheit

5 P: Hr. Jan Semler (0032 00)

5 P: Nagelsweg 27-31

5 P: 20097 Hamburg

5 P: Weiterhin ist die Anlage 2 als Exceldatei zeitgleich an die Mailadresse am_rabattvertraege@dak.de zuschicken. Verträge im Rahmen dieses Modells und zu o. g. Wirkstoff werden erstmalig mit Wirkung zum 1.3.2020 abgeschlossen und enden am 28.2.2022. Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden wollen, haben die o. g., einzureichenden Unterlagen bis zum 5. des Vormonats bei o. g. Stelle einzureichen. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der vollständigen Unterlagen per E-Mail an die E-Mail-Adresse am_rabattvertraege@dak.de ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages zum 1. oder 15. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o. g. Unterlagen, unabhängig vom gewünschten Beitritt, der DAK-Gesundheit bis zum 5. des Vormonats vorliegen. Auch hier beikommt es auf den rechtzeitigen Zugang beider DAK-G an. Beispiel: Der vom Bieter gewünschte Beitritt soll zum 15.07.20xx (Folgemonat) erfolgen, die Unterlagen müssten hierfür bis zum 05.06.20xx (Vormonat) vorliegen.

5 P: Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht – die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.

4 AC

5 AC_PRICE

L: 4 --- key: (DURATION)   value: 24

4 NO_RENEWAL

4 NO_ACCEPTED_VARIANTS

4 NO_OPTIONS

4 NO_EU_PROGR_RELATED

2 LEFTI

3 SUITABILITY

L: 4 --- key: (P)   value: 1) Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister (nicht älter als 6 Monate bei Versendung) nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem das Unternehmen ansässig ist, z.B. aktueller Handelsregisterauszug; Kopie ist ausreichend;

L: 4 --- key: (P)   value: 2) Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt. Dazu ist die Anlage A1 zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen;

L: 4 --- key: (P)   value: 3) Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der Interessent einen Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s. III.1.1.);

L: 4 --- key: (P)   value: 4) Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum Mindestlohn und zur Tariftreue beachtet und eingehalten werden (Anlage A3). Dazu ist die Anlage A3 zu unterschreiben, mit Firmenstempel zuversehen und im Original einzureichen.

L: 4 --- key: (P)   value: Die DAK-Gesundheit hat über die europäische Bekanntmachungsplattform ein sog. Präqualifikationsverfahren für pharmazeutische Unternehmen für die vereinfachte Teilnahme an zukünftigen Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht (EU-Bekanntmachung 2015/S 105-190319 vom 3.6.2015). Sofern der Bieter rechtzeitig vor Einreichung der Unterlagen einen wirksamen Präqualifikationsbescheid von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht er die unternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister, Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gem. §§ 123, 124 GWB vorliegt, Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse) unter Hinweis und Beifügung des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht mehr beizufügen. Die Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch als Nachweis bei Open-House-Verfahren der DAK-Gesundheit, unabhängig vom Auftragswert.

3 ECONOMIC_FINANCIAL_INFO

L: 4 --- key: (P)   value: Eigenerklärung darüber, dass für die jenigen Arzneimittel, für die der Interessent den Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu ist die Anlage A2 zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen. Die DAK-Gesundheit hat über die europäische Bekanntmachungsplattform ein sog. Präqualifikationsverfahren für pharmazeutische Unternehmen für die vereinfachte Teilnahme an zukünftigen Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht (EU-Bekanntmachung 2015/S 105-190319 vom 3.6.2015). Sofern der Bieter rechtzeitig vor Einreichung der Unterlagen einen wirksamen Präqualifikationsbescheid von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht er die unternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister, Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gem. §§ 123, 124 GWB vorliegt, Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse) unter Hinweis und Beifügung des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht mehr beizufügen. Die Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch als Nachweis bei Open-House-Verfahren der DAK-Gesundheit.

2 PROCEDURE

3 PT_OPEN

3 FRAMEWORK

4 SEVERAL_OPERATORS

3 NO_CONTRACT_COVERED_GPA

3 --- DATE_RECEIPT_TENDERS   value: 2022-01-05

3 --- TIME_RECEIPT_TENDERS   value: 12:00

3 LANGUAGES

INFO4: DE

4 LANGUAGE

3 OPENING_CONDITION

L: 4 --- key: (DATE_OPENING_TENDERS)   value: 2020-02-05

L: 4 --- key: (TIME_OPENING_TENDERS)   value: 12:00

4 PLACE

5 P: Bei dem unter Punkt IV.2.7) eingegebenen Datum und Uhrzeit handelt es sich um ein Pflichtfeld des Bekanntmachungsformulars. Da mangels Eingabemöglichkeit nur jeweils eine Angabe möglich ist, wurde das erst mögliche Öffnungsdatum eingetragen.

2 COMPLEMENTARY_INFO

3 NO_RECURRENT_PROCUREMENT

3 INFO_ADD

L: 4 --- key: (P)   value: Die Vergabeunterlagen können im notwendigen Einzelfall auch per E-Mail bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle abgefordert werden. Die Vergabeunterlagen werden sodann per E-Mail verschickt.

L: 4 --- key: (P)   value: Fragen und Hinweise zu den Vergabeunterlagen sind auf elektronischem Wege (mittels der Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de) oder in notwendigen Einzelfällen per E-Mail oder schriftlich (mittels Telefax oder Brief) an die unter I.1) genannte Kontaktstelle zu richten. Sie sind in deutscher Sprache zu formulieren. Antworten werden allen Unternehmern, welche die Vergabeunterlagen mittels einer Registrierung angefordert haben, in anonymisierter Form zugänglich gemacht. Dabei werden die Antworten den Unternehmern im Wege der Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de zur Verfügung gestellt. Unternehmen, welche die Vergabeunterlagen ohne Registrierung heruntergeladen haben, haben in eigener Verantwortung die weitere Kommunikation zu verfolgen und sich dazu ggf. an die o. g. Kontaktstelle zu wenden.

L: 4 --- key: (P)   value: Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein weitestgehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten

L: 4 --- key: (P)   value: Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren“, sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung untervergaberechtliche Regelungen, soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit nicht verbunden.

L: 4 --- key: (P)   value: Bekanntmachungs-ID: CXP4YM5DBCH

3 ADDRESS_REVIEW_BODY

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt

L: 4 --- key: (ADDRESS)   value: Villemombler Str. 76

L: 4 --- key: (TOWN)   value: Bonn

L: 4 --- key: (POSTAL_CODE)   value: 53123

INFO4: DE

4 COUNTRY

L: 4 --- key: (PHONE)   value: +49 22894990

L: 4 --- key: (E_MAIL)   value: poststelle@bundeskartellamt.de

L: 4 --- key: (FAX)   value: +49 2289499163

L: 4 --- key: (URL)   value: http://www.bundeskartellamt.de

3 REVIEW_PROCEDURE

L: 4 --- key: (P)   value: Hinweis: Der erste Zuschlag in diesem Verfahren wird frühestens 10 Kalendertage nach Veröffentlichung der EU-Bekanntmachung im Amtsblatt erteilt.

3 ADDRESS_REVIEW_INFO

L: 4 --- key: (OFFICIALNAME)   value: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt

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4 COUNTRY

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3 --- DATE_DISPATCH_NOTICE   value: 2020-01-17

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